“肺炎1號方”獲批用于廣東30家定點救治醫院

嚴慧芳/南方+客戶端

2020-02-08 19:49

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2月8日,廣東省藥品監督管理局官網發布最新消息,同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。非定點醫院申請調劑使用,將由省藥監局予以優先審批。
省藥監局、衛健委和中醫藥局聯合發布的這份通知指出,疫情期間,允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院,根據臨床需要直接調劑使用透解祛瘟顆粒,無需向省藥品監督管理局提出調劑申請;非定點醫院申請調劑使用透解祛瘟顆粒的,由省藥品監督管理局予以優先審批。獲調劑的醫療機構可直接向該制劑受托生產企業廣東一方制藥有限公司申請提供配送。
透解祛瘟顆粒(曾用名:“肺炎1號方”顆粒)是廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師臨床經驗方。譚行華主任是廣東省名中醫,師從嶺南溫病大家廣州中醫藥大學第一附屬醫院彭勝權教授,他在溫病學說理論指導下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫治則為“清熱解毒、疏風透表、益氣養陰”,臨床應用“肺炎1號方”治療新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)確診病人50例,經1周臨床觀察全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,無一例患者轉重癥。
該項目報至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關組后,獲得高度重視,于2020年2月1日召開專家咨詢會對該項目進行了評估后認為:“肺炎1號方”能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎(輕癥)的臨床癥狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值,擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關應急專項。
2月3日,省中醫藥局、省藥品監督管理局組織對廣州市第八人民醫院“肺炎1號方”顆粒醫療機構制劑應急審批及臨床應用進行聯合專家論證會。經論證,基于“肺炎1號方”顆粒具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)臨床癥狀和可能減少重型肺炎發生趨勢的療效,同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫療機構傳統中藥制劑提出備案申請,并納入應急審批程序準予附條件備案。該制劑規范名稱為"透解祛瘟顆粒"。
廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅告訴南方日報記者,一方制藥1月31日接到協助廣州市第八人民醫院申報醫院制劑并負責配制的通知后,迅速組織技術、質量、生產及市場相關人員成立了聯合攻關小組,按照醫療機構制劑申報相關要求,經過3天3夜奮戰完成三批備案產品的生產和檢驗,向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料,獲得制劑備案審批。
記者從省藥監局的批件中看到,該醫院制劑的委托期限到2020年4月3日,即只有2個月的時效,制劑的有效期暫定6個月。魏梅介紹,“肺炎1號方”作為市八醫院的院內制劑,按規定只限于在本院內部使用。但特殊時期,省藥監局特批該產品在全省定點醫院應用于臨床。據悉,“肺炎1號方”共涉及16味中藥,產品制作周期約為一周。魏梅透露,一方制藥會根據市場需要全力保證產能供應。
“肺炎1號方”是廣東省藥監局應急特批的醫院制劑,暫不能用于其他地區。譚行華此前接受記者采訪時強調,該方僅限于治療輕癥確診病人和疑似病人,不可當作預防方使用。廣州已組織廣州醫科大學附屬第一醫院、廣東省中醫院、廣州市中醫院等醫院協同攻關,未來爭取摸索出針對重癥患者的“肺炎方”。
上述通知也提到,廣州市第八人民醫院作為醫療機構制劑透解祛瘟顆粒的責任主體,應持續關注制劑使用過程中可能出現的不良反應,并采取有效的風險控制措施。調劑使用該制劑的醫療機構如在使用過程中出現不良反應的,應同時報送省藥品不良反應監測中心及廣州市第八人民醫院。
(原題為《剛剛,“肺炎1號方”獲批用于廣東30家定點救治醫院》)
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責任編輯:柴敏懿
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